22 ноября 2023
Национальная регуляторная система в настоящее время проходит Бенчмаркинг ВОЗ по достижению 3-го уровня зрелости. Оценка осуществляется по 8 индикаторам, таким как регистрация, фармаконадзор, надзор за рынком, фармацевтическая инспекция, клинические исследования и др.
В мае текущего года Всемирной организацией здравоохранения был проведен аудит, по результатам которого был запланирован наблюдательный аудит GMP-инспекций отечественных производителей лекарственных средств.
Наблюдательный аудит с соблюдением GMP - это деятельность по наблюдению за обычным процессом и практикой регулирующей инспекции, проводимой национальными инспекторами Национального регулирующего органа для оценки соответствия процесса и практики инспекции национальным правилам и стандартам, которые, в свою очередь, должны быть эквивалентны передовой практике ВОЗ.
Представителями ВОЗ были выбраны из графика GMP-инспекций 2 казахстанских производителя. С 13 по 17 ноября под наблюдением экспертов из штаб-квартиры ВОЗ, руководителем управления фармацевтического инспектората и интеграции Комитета Жанар Ордабековой, заместителем руководителя департамента Комитета по области Жетісу и инспекторами Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий проведены GMP-инспекции производителей лекарственных средств Казахстана.
По итогам проведенных инспекций ВОЗ отметила надлежащий уровень проведения фармацевтических инспекций и достаточную компетенцию инспекторов, а также даны рекомендации.
Источник: pharm.reviews
